加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：542

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  詞條說明

• 歐代選擇的注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項(xiàng)呢？1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代，具備一定資質(zhì)，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內(nèi)注冊的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術(shù)人員，能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代，避免以進(jìn)口商

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議？

  ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序，規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應(yīng)

• FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進(jìn)行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國市場準(zhǔn)入過程中，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過提交詳細(xì)的技術(shù)資料，企業(yè)可以讓 FDA 對其產(chǎn)品有較全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國市場，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國將開始適用新的醫(yī)療器械法