FDA、CE-MDR在醫療器械審批和監管方面的不同之處

時間：2025-10-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫療監管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫療界和科技界激起千層浪，引發了廣泛關注與熱議。長久以來，FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核，到醫療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對

• 什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助

  MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。目前，政策中最友好

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• 5步獲得醫療器械UDI設備標識

  在醫療器械行業，遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的UDI（唯一設備標識）合規性要求是至關重要的。想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數據通用編號系統(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產品在市場中更*被識別和追蹤。第二步，指定監管聯系人。FDA要求您指