ISO9001是什么？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：380

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  詞條說明

• 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（

• 上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計劃它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數據的方法和程序。作為技術文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數據可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

• 哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

  加拿大的醫療器械市場相對于其他國家來說是比較開放的，但是對于醫療器械企業來說，仍然需要遵守一些規定。其中，醫療器械銷售許可證（Medical Device Establishment Licence ，MDEL）是一個非常重要的規定，它是加拿大監機構對醫療器械企業的一種授權，允許企業在加拿大銷售其生產的醫療器械。但是，并不是所有的醫療器械企業都需要申請MDEL。根據加拿大法規，以下是一些可以豁免M

• 注冊人開展醫療器械不良事件風險分析與評價的標準化流程

  醫療器械不良事件（MDR）的風險分析與評價是注冊人（MAH）質量體系的**環節，也是各國監管機構的重點檢查內容。本文將系統解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規要點，并介紹角宿團隊的專業支持方案。一、不良事件風險管理的法規框架1. **主要法規要求地區法規依據**義務中國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內報告歐盟MDR Article 8