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MDR過渡期延長,哪些器械可以從過渡期受益?


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  • 歐代,你想知道的小tips

    01 不注冊歐代有什么影響?1)無法正常清關(guān),在歐盟海關(guān)可能被扣壓禁止在歐盟地區(qū)銷售;2)沒有歐代跨境平臺無法上傳產(chǎn)品,如被平臺查出歐代不合規(guī),將面臨下架、停售、店鋪關(guān)閉等嚴重后果;3)?如果產(chǎn)品沒有歐代信息,屬于非法銷售,一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家?每個站點都需要一個嗎?歐代適用于歐盟及EEA(歐洲經(jīng)濟區(qū)),在歐盟境內(nèi)是通用的,一般一個公司主體注冊一個,可是同

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    FDA 注冊費構(gòu)成全解析注冊年費:企業(yè)的年度 “入場券”在 FDA 醫(yī)療器械注冊費用體系中,注冊年費是企業(yè)每年都需繳納的一項重要費用,它就像是企業(yè)進入美國醫(yī)療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年,F(xiàn)DA 規(guī)定的醫(yī)療器械設(shè)施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比,有了顯著的上漲,漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數(shù)據(jù),增長趨勢十分明顯。在 2018 年,注

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