詞條
詞條說明
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
澳洲TGA認(rèn)證全攻略:流程與時(shí)間周期詳解
澳大利亞**用品管理局(TGA)認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時(shí)間周期對于計(jì)劃進(jìn)入澳洲市場的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)作為您的專業(yè)顧問,為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類:確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評(píng)估:根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評(píng)估,確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件:準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件
化妝品進(jìn)入美國市場時(shí)對標(biāo)簽的張貼有什么要求
化妝品進(jìn)入美國市場需要貼上正確的標(biāo)簽,以確保消費(fèi)者獲得準(zhǔn)確的信息,并保護(hù)他們的權(quán)益。這些標(biāo)簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標(biāo)簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上,并且所有標(biāo)簽或標(biāo)簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標(biāo)簽需要包括的信息:1. 產(chǎn)品名稱及描述:標(biāo)簽上應(yīng)清楚**明產(chǎn)品的名稱和描述,以便消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地址:標(biāo)
美國OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預(yù)防疾病方面發(fā)揮重要作用,如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而,即使是OTC醫(yī)療器械,使用時(shí)也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí):在FDA注冊中,OTC醫(yī)療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class II
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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