MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• 獲得符合MDR要求的 CE 標志的 5 個步驟

  新的醫療器械法規 (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來建立合規性并獲得 CE 標志，從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規的合規途徑，并提供了醫療器械公司為獲得允許產品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1：對您的醫療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫療設備進行評估和分類。您需

• 510k認證科普總結

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  2025 年 10 月 27 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式發布《特定上市前提交審查的質量管理體系信息》草案指南，面向**公開征求意見。該指南最終生效后，將全面替代 2003 年 2 月 3 日發布的同名文件，標志著美國醫療器械質量管理體系監管邁入**化協同新階段，涉及 PMA（高風險器械）和 HDE（人道主義用途器械）申報企業的**合規流程將迎來系統性升級。一、**變革：QSR 升級為

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