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EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析
隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施,許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI,一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別,例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著,想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而,對于一些制造商來說,從MDD過
在醫(yī)療器械行業(yè),如果您想將新產(chǎn)品上市,那么您需要了解并遵守FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的規(guī)定。其中,510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面,角宿將為您一一介紹:1. 確定上市前提交510k的需要:在您準備將新產(chǎn)品上市之前,確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同:與510k FDA咨詢公司簽署合同,以獲得專業(yè)的咨詢和指導。3.
Basic UDI-DI 編碼生成校驗表(2025 MDR/IVDR 合規(guī)版)
序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項(企業(yè)自行填寫)合規(guī)要求與校驗標準校驗結果(√/×/ 待確認)備注(問題說明 / 解決建議)1編碼基礎信息適用法規(guī)□ MDR □ IVDR需與產(chǎn)品 CE 認證所依據(jù)的法規(guī)一致若產(chǎn)品為體外診斷器械,必須選擇 IVDR2發(fā)碼機構□ GS1 □ 其他(注明)僅 EUDAMED 認可的發(fā)碼機構有效,國內企業(yè)**選擇 GS1(兼容 NMPA UDI)非 GS 發(fā)碼機構需提
在FDA注冊OTC產(chǎn)品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面:1. **鄧白氏編碼(DUNS)**:首先需要注冊一個鄧白氏編碼,這是企業(yè)身份的標識,相當于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊**:企業(yè)需要在FDA進行注冊,包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊**:包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產(chǎn)品的詳細信息,包括成分、用途、劑型等 。4. **國家藥品編號(ND
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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