MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• MDR認(rèn)證費用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構(gòu)，都會影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費用的多少。當(dāng)然，報價也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費用大致由下面幾個部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• 中國 NMPA 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)同步較新，2025年器械合規(guī)進入精準(zhǔn)化時代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來標(biāo)準(zhǔn)較新密集期。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號，一次性公布 38 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評價等多個關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也同期發(fā)布多項新標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機器學(xué)習(xí)

• 醫(yī)療器械分類界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細(xì)的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風(fēng)險等因素進行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準(zhǔn)則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準(zhǔn)則。分類準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械

• FDA近日發(fā)布多項510k提交指南

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項指南，以實現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實質(zhì)上等效”，這