TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

時(shí)間：2026-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：393

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• 胰島素注射器 TGA 認(rèn)證三大核心難點(diǎn)，高風(fēng)險(xiǎn)器械合規(guī)通關(guān)必看

  作為糖尿病**的核心給藥器械，胰島素注射器進(jìn)入澳大利亞市場必須通過 TGA（澳大利亞醫(yī)療用品管理局）認(rèn)證。根據(jù) TGA 官網(wǎng)《**用品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002》及臨床證據(jù)指南要求，胰島素注射器因直接接觸人體體液、涉及精準(zhǔn)劑量給藥，被劃分為Class IIb 類中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其認(rèn)證要求遠(yuǎn)高于普通器械，成為眾多企業(yè)出海澳洲的攔路虎。結(jié)合 TGA 官方監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)操案例，胰島素注射器 TGA 認(rèn)證

• 美國 FDA 對(duì)化妝品公司注冊的新要求

  美國 FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包

• 電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析

  電動(dòng)輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅屬于中險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動(dòng)輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)可以幫助您快速完成注冊。以下是電動(dòng)輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程，供您參考：第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊之前，您需要準(zhǔn)備一些必要的資料，包括

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認(rèn)證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊；且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)