FDA新版《醫療器械網絡安全指南》發布，醫療器械行業如何應對？

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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了解SFDA認證
了解SFDA認證：醫藥行業的安全與質量**在當今的醫藥行業中，SFDA認證已經成為一個重要的標志，它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫藥產品進行
UKCA 符合性聲明應如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專
醫療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規法律依據：《FDA安全與創新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫療器械必須采用UDI系統實施時間表：產品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規條款：21 CFR Part 830?規定了UDI的具體技術要求21 CFR Part 8