哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• 新的 UDI 將帶來什么？

  新的 UDI 系統將使醫療器械的可追溯性較加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將較加穩健，并允許主管當局較好地監控。它還將有助于減少醫療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統還應改進醫療機構和其他經濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰略。新系統將適用于歐盟市場上的所有醫療器械和體外診斷醫療器械，定制器械除外。新規則基于**公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• EC符合性聲明的有效期是多久？

  在您確定您的產品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產品上貼上 CE 標志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產品進行重大更改，它就對產品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應商在這種情況下，您的產品將被視為新產品，并且必須進行重新評估認證過程（可能基于之前的認證）。然后應根據新的指南和/或標準制定新的 EC 符合性聲明

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產品型號/規格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫療設備具有相同的分類。新醫療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監管要求會根據其類別確定。對于有源器械的分類規則載于 2002 年**用品（醫療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行

• 國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規領域的專業團隊，角宿團隊結合多年實戰經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點，助力企業高效合規上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自