美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 獲得CE標志的計劃指南

  歐洲CE標志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標志。制造商有責(zé)任獲得CE標志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關(guān)指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性

• FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標準）

  美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機構(gòu)注冊（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進行機構(gòu)注冊，并繳納相應(yīng)的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間

  一、成本預(yù)估：醫(yī)療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產(chǎn)品類型、注冊類別、申請的復(fù)雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用：根據(jù)不同的注冊類別和產(chǎn)品類型，申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)或律師團隊獲取詳細的成本估算

• 歐盟對醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

  術(shù)語技術(shù)文件（或技術(shù)文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過合格評定?或批準程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強制性要求。制造商有法律義務(wù)通過完成技術(shù)文檔（也稱為 TD 或技術(shù)文件）來證明符合這