詞條
詞條說明
FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會
FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商,包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*,以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力,為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或國際標(biāo)準(zhǔn)(例如,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007)以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程
巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些,醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎?
巴西代理人(BRH)是在巴西沒有實(shí)體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實(shí)體辦公場所的企業(yè)作為其BRH,這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu),或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要,因?yàn)樗麄儗Ξa(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些?01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器
關(guān)于FDA化妝品強(qiáng)制性注冊一些重要的事情(必知)
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng);21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據(jù)所提出的說法,某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品,則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下,制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備
2023年3月30日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全“RTA”指南,要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單(SBOM)。在過渡期階段(2023年3月至10月),F(xiàn)DA將與制造商合作,審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全缺陷。然而,從2023年10月1日起,不符合FDA政策指導(dǎo)中概述的最低要求的提交將在沒有進(jìn)一步審查的情況下被拒絕(即RTA階段就被拒絕)。
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com