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美國(guó)FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

    在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟:1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼,即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整,會(huì)通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**:FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交,這有助于提高審查過程的一致性和

  • 國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證辦理難點(diǎn)解決方案

    歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的程序,它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在這個(gè)過程中,選擇一家專業(yè)的機(jī)構(gòu)來提供咨詢和服務(wù),無疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認(rèn)可和信賴的機(jī)構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的醫(yī)療器械法務(wù)顧問團(tuán)隊(duì)。他們熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程和要求,能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認(rèn)證申請(qǐng)的準(zhǔn)備階段,還是在辦理

  • 怎樣在FDA EUA結(jié)束后銷售相關(guān)器械?

    問:如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產(chǎn)外科口罩或呼吸器,我需要做什么才能在緊急情況結(jié)束后繼續(xù)銷售我的產(chǎn)品?答:制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營(yíng)銷申請(qǐng),以便在適用的緊急使用授權(quán)被撤銷的情況下繼續(xù)營(yíng)銷其產(chǎn)品。?鼓勵(lì)設(shè)備制造商在緊急情況下通過適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管途徑(例如 510(k)、De Novo 請(qǐng)求或 PMA)尋求營(yíng)銷申請(qǐng),以便一旦 EUA 不再有效,設(shè)備可以留在市場(chǎng)上。FD

  • 選擇歐代(歐盟授權(quán)代表)的硬性要求

    歐代全程:歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative),是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。? ???新方法指令要求歐盟

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