如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么

  FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標準中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*

• EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實施時間表進行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實施新目標日期：? ?- 原定的全面實施日期已被推遲，新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?

• 聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

  聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關(guān)的技術(shù)要求、質(zhì)量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準、技術(shù)要求、產(chǎn)品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關(guān)資料。2. 選擇注冊機構(gòu)在準備好注冊材料后，

• MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構(gòu)的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉(zhuǎn)換時間。例