醫療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485認證的優勢與范圍
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構開展認證工作的前提是：獲得認可機構授權。ISO13485認證辦理的優勢：1.?有助于消除**貿易中的技術壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業信譽4.?提高
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協議中明確規定。該協議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫療保健專業人員、患者或用戶關于與其被指定為授
510k如何申請？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
如何快速完成CE認證
歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業而言，進軍歐洲市場是一個重要的發展機遇。然而，很多中小企業在走出**后卻因為沒有相應的產品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經之路。CE認證是歐盟對產品的安全性、健康性、環保性等方面的要求，是歐洲國家貿易的準入門檻。如果企業想要在歐洲市場銷售產品，就必須進行CE認證。&n