詞條
詞條說明
英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門!
您是一家醫療器械生產企業,想要將產品推向**市場嗎?英國作為**醫療器械市場的重要一環,無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而,英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣,讓您望而卻步?別擔心,我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案,幫助您輕松打開英國市場的大門!作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構,我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識,可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注
2026 年 2 月 2 日,FDA 醫療器械質量管理體系法規(QMSR)將正式生效,這場對接 ISO 13485:2016 的監管變革,為企業帶來挑戰的同時,也提供了優化質量管理體系、提升**競爭力的契機。本教程結合 FDA 官網最新規則與 QMSR **要求,從法規解讀、注冊流程、合規落地等維度,為企業提供全流程實操指南,助力 FDA 注冊,搶占美國市場。一、QMSR **變革深度解讀
通用安全和性能要求(General Safety and Performance Requirements,簡稱GSPR)是確保符合MDR、IVDR的重要關鍵,也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示,提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求,也適用其他許多國家如:中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯盟ASEAN成員國,其中有些國家對GSPR進行重新命
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業應對指南,結合中國醫療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略:一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點舊機制新規要求企業風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????(較高)檢查范圍側重成品藥原料藥/醫療器械/數據可靠性?????(高)差旅安排企業承擔檢查員費用FDA自行支付???(中)缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????(較高)典型案例:
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com