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醫(yī)療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦!


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何編寫DOC?

    DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足

  • 醫(yī)療器械在臨床試驗中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

    醫(yī)療器械臨床試驗是評估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗中,選擇合適的對照產(chǎn)品(也稱為對照組)至關(guān)重要。本文將介紹選擇對照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素,以幫助您制定科學合理的試驗方案。1. 道德和倫理考慮選擇對照產(chǎn)品時,必須考慮道德和倫理原則。對照產(chǎn)品不應對病人造成倫理或道德風險。通常情況下,選擇的對照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場上批準使用的標準**方法或器械。這有助于確保試驗的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

  • MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問題及如何解決

    上市后監(jiān)督(PMS)是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)特別強調(diào)在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實際使用中的風險至關(guān)重要,因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控,制造商才能確保醫(yī)療設備是安全的,并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然

  • 如何準備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請文件?

    醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中,申請人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個一般性的文件清單,建議在準備申請文件時仔細閱讀SFDA官方要求,或者咨詢角宿團隊以確保文件的準確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中,需要包括公司注冊證明和商業(yè)許可證,以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容

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