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醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國(guó)的接受時(shí)間又延期啦!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 呼吸監(jiān)測(cè)儀FDA 510(k) 認(rèn)證流程

    在美國(guó),呼吸監(jiān)測(cè)儀的產(chǎn)品編碼是BZG,按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求,以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息:包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問(wèn):選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問(wèn)公司

  • OTC醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)中的分類及要求

    美國(guó)OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病,例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而,即使是OTC醫(yī)療器械,使用時(shí)也要注意安全和正確性。?在FDA注冊(cè)中,OTC醫(yī)療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最

  • 醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)費(fèi)用是多少?影響因素很多的

    在英國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè),具體費(fèi)用是根據(jù)多個(gè)因素而有所不同的。1)?申請(qǐng)費(fèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需要支付的費(fèi)用。申請(qǐng)費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),申請(qǐng)費(fèi)可能會(huì)較高。2)?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測(cè)試可能會(huì)產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件,以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)備這些文件

  • FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

    FDA 510(k)持有人可以變更,但這個(gè)過(guò)程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購(gòu)、資產(chǎn)購(gòu)買或者業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的情況下。以下是角宿團(tuán)隊(duì)在實(shí)踐過(guò)程中總結(jié)的一些關(guān)于變更510(k)持有人的信息和注意事項(xiàng):政策理解:雖然沒(méi)有書面政策明確說(shuō)明510(k)許可的轉(zhuǎn)讓,但FDA允許這種轉(zhuǎn)讓發(fā)生。停止生產(chǎn)的同意:如果510(k)持有人希望轉(zhuǎn)讓制造設(shè)備的權(quán)利,同時(shí)繼續(xù)自己的制造活動(dòng),根據(jù)FD

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