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在醫療器械注冊進程中,“創新通道” 與 “**通道” 是推動產品加速上市的核心政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”,但政策目標、適用場景、申請路徑差異顯著。精準把握通道定位、選對適配路徑,是企業縮短注冊周期、搶占市場先機的關鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請全流程,助力企業高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質差異:從政策目標到核心價值理解通道差異需回歸 “政策設計初衷”,明確適用場景后才
近年來,醫療器械行業在中國發展迅猛,為了**公眾的健康和安全,中國藥監局對醫療器械的注冊進行了規范和管理。其中,二類醫療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說,他們可能會對醫療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問,中國藥監局的醫療器械注冊證,是對一款醫療器械的,還是針對整個系列的呢?以二類為例,根據相關法規和規定,二類醫療器械在中國藥監局的注冊確實可以用于同一個系列的產品,而不僅僅是單個產
在美國,如何進行輔料的DMF(Drug Master File)注冊?
如何進行輔料的DMF注冊?DMF(Drug Master File)是一種由FDA(美國食品藥品監督管理局)批準的文件,用于存儲藥品輔料的詳細信息,包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩定性數據、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格,包括基本信息、申請人信息和
FDA 發布的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議:Q - 提交計劃》主要內容如下:目的與適用范圍:目的:為申請者提供一個能與 FDA 就醫療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述,以便收集行業內意見和建議,進一步完善醫療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍:適用于醫療器械的各種提交類型,包括潛在或計劃中的醫療器械研究性器械豁免(IDE)申請、上市前批準(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)申
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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