歐代全解析：跨境電商的必備保障

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械沙特注冊的幾個重要知識點
1.分類規則在沙特阿拉伯，根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類：01.?查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
歐盟體外診斷醫療器械 IVDR 過渡期延長全解析
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫療器械法規（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變為需要公告機構審查。然而，目前僅有有限數量的新規指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執行，很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發生，確保
MDR上市后監督（PMS）可能遇到的問題及如何解決
上市后監督（PMS）是歐洲醫療器械監管框架的重要組成部分。醫療器械法規（MDR）特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監控CE標志產品的產品性能對于系統地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫療設備時才變得明顯。只有通過持續和系統的上市后監控，制造商才能確保醫療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法