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詞條說明
什么是510k認(rèn)證?怎么申請(qǐng)510k?
510k認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢?一般來說,需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市
510K申請(qǐng)時(shí),為什么要提供測(cè)試報(bào)告?
為什么需要測(cè)試報(bào)告,無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種,一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試,證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的,如生物相容性評(píng)估,電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)(如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室)進(jìn)行的性能測(cè)試,包括所有臺(tái)架測(cè)試,并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于:機(jī)械和生物工程性能(如疲勞
對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?
對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝,動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評(píng)價(jià)指標(biāo),試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:
? ? ?自2021年1月1日起,英國正式結(jié)束脫歐過渡期,UKCA標(biāo)識(shí)也正式取代CE標(biāo)識(shí)。? ? ?UKCA標(biāo)識(shí)是一種產(chǎn)品標(biāo)記,可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識(shí)不會(huì)在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可,北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
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