企業(yè)如何獲取UDI

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析
一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證，需要投入大量資
如何撰寫510(k)注冊中關于實質等同性的論證？
實質等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的核心內容，直接決定 FDA 審查結果。其核心目標是向 FDA 證明：申報產品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質差異。本文系統(tǒng)解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧，幫助企業(yè)構建邏輯嚴密、數據支撐充分的論證報
英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？
英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫(yī)療設備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫(yī)療設備的監(jiān)管：MHRA 負責運營英國醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關者合作。在將醫(yī)療器械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規(guī)定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）
脫歐后英代與歐代有何不同？
英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關法規(guī)也隨之進入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為：?英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制