如何獲取歐盟CFS

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
IVD 醫療器械注冊申請差異解析：中國與歐盟合規路徑對比
體外診斷（IVD）醫療器械作為疾病篩查、診斷與**監測的**工具，其市場準入需嚴格遵循目標地區的監管要求。中國與歐盟基于不同的監管邏輯與風險管控理念，在 IVD 注冊申請的法規框架、分類標準、審批流程等方面存在顯著差異。精準把握這些差異，是企業實現 “一地合規、多國準入” 的關鍵前提。一、監管體系與**法規基礎差異中國與歐盟的 IVD 監管體系分屬不同框架，**法規的適用范圍與管控邏輯存在本質區別
英國化妝品自由銷售證書CFS要點詳解
化妝品出口到*三國時，公司通常會被要求提供自由銷售證書 (CFS) 作為其出口檔案的一部分。CFS 是由英國負責人必須出具的證明，證明產品符合：針對在英國 (GB)（包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的化妝品的英國化妝品法規 (EC) No. 1223/2009；和/或針對在北愛爾蘭 (NI) 銷售的化妝品的歐盟化妝品法規 (EC) * 1223/2009 號。這符合?英國/歐盟退出協議
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行
醫療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責和作用
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產