詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題,如何避免?
當(dāng)涉及到設(shè)計(jì)新的醫(yī)療器械時(shí),企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性,但是往往忽視了標(biāo)簽設(shè)計(jì)這一重要環(huán)節(jié)。然而,醫(yī)療器械標(biāo)簽的外部因素對(duì)于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般,醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)常見(jiàn)以下問(wèn)題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下,雖然標(biāo)簽上的信息都是正確的,但可能會(huì)缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯(cuò)誤或在準(zhǔn)備標(biāo)簽時(shí)的疏忽造成的。有時(shí),標(biāo)簽原本具備所有必要的信息,但隨著的推移,由于磨損、撕裂或
解密FDA De Novo路徑:中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南
1. 法規(guī)框架(Regulatory Basis)1.1 21 CFR 860 Subpart D(De Novo分類)FDA通過(guò)De Novo路徑為無(wú)合法比對(duì)器械(No Predicate)的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立新的分類(Class I或II)。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無(wú)實(shí)質(zhì)等同”(NSE)后,或直接通過(guò)De Nov
CFS 通常包含哪些信息???制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址(如角宿)制造地點(diǎn)的名稱和地址(如適用)基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息,例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書(shū)的詳細(xì)信息,例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書(shū)編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性(如適用)如果您要求,可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是,您通常也可以
2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)
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