如何申請美國 FDA 510K?

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：441

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

  TGA 發布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業務或產品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產品登記冊中適當條目中的信息在相關醫療器械可供醫療保健專業人員使用的整個期間內的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發布

• 三類醫療器械注冊**資料清單

  醫療器械注冊是產品上市的關鍵一步，尤其是第三類醫療器械，作為高風險產品，其注冊要求較為嚴格。企業需向國家藥品監督管理局（NMPA）提交全面、合規的資料，任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫療器械注冊**資料清單根據NMPA要求，三類醫療器械注冊需提交以下關鍵資料：產品風險分析資料——全面評估產品潛在風險，確保安全性。產品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或

• GPSR與現行的安全法規GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產品安全法規》，是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。將在2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產品。?GPSR與之前的安全法規GPSD有何不同？一、產品合規負責人的增加在產品合規負責人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規負責人，分別為制造商代表、履行服

• UKCA認證流程

  一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外