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新西蘭Medsafe(藥品和醫療器械安全管理局)是負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫療器械,以下是一份詳細的申請指南,希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格:首先,您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤,并清晰地說明您的產品特點和用途。2. 生產和質量控制信息:接下來
醫療器械CE認證合規體系:從QMS搭建到證書維護的全閉環管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰歐盟醫療器械法規(MDR)的實施將CE認證合規要求提升至全新高度。數據顯示,2024年**申請CE認證的駁回率高達47%,其中61%源于質量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環合規體系"已成為醫療器械企業進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規體系構建1. QMS搭建:ISO 13485與MDR的**融合關鍵融合點:文件架構優化:質量手冊:增加MDR附
我們理解作為醫療器械或 IVD 制造商,您希望避免收到美國食品和藥物管理局(FDA)的 483 表格或警告信。因此,我們特別為您提供以下的解決方案,以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信:第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件,確保我們全面了解其中的問題和要求。接下來,我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經驗和專業知識,準確地確定需要采取的糾正措施,
我們都知道澳大利亞申請TGA認證是需要支付年費的,那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢?答案是:有!那就是TGA中關于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。在一個財政年度(即 7 月 1 日至 6 月 30 日)期間符合法定豁免標準的 ARTG 參賽作品(不包括僅用于出口的參賽作品)的贊助商,必須在每年發生的下一個申報期內為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業額7 月 1 日至 7
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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