如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：415

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  詞條說明

• FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？

  體外診斷產品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類產品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監管機構：IVD 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節中定義的設備，也可能是受《公共衛生服務法》*351節約束的生物制品。與其他醫療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據 1988 年的臨床實驗

• 去屑洗發水FDA OTC認證與NDC號申請指南

  隨著個人護理產品**化趨勢的加強，去屑洗發水等日化產品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南，并介紹角宿團隊如何作為專業美代，協助企業快速完成認證流程。去屑洗發水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監管要求。根據FDA規定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關鍵步驟：企業注冊與產

• MDR醫療器械技術文件編制指南：確保合規與安全的關鍵步驟

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，醫療器械制造商面臨著較加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產

• 美國FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect