去屑洗發水FDA OTC認證與NDC號申請指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO13485醫療器械質量管理體系認證有哪些重要內容
ISO13485標準是什么？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費
2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月
如何快速查詢并精準應用 FDA 共識標準？
在醫療器械 FDA 注冊與合規過程中，“共識標準” 是連接企業產品與監管要求的**紐帶。幾十年來，FDA 始終將 “自愿共識標準” 作為評估醫療器械安全性與有效性的關鍵依據，其合理應用不僅能簡化上市前審評流程、縮短審批周期，較能為企業提供明確的合規方向。對于計劃進入美國市場的醫療器械企業而言，精準理解、選取并應用 FDA 共識標準，是規避注冊風險、高效實現合規的必經之路。本文將全面拆解 FDA 共
關于TGA注冊的重要問題解答
問：完成澳大利亞醫療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設備認證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標志批準，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機構檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE