2023年FDA OTC非處方藥藥品設(shè)施注冊費

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識。通過建立醫(yī)療器械信息

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過嚴(yán)格的臨床評價程序才能獲得CE認(rèn)證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求較加嚴(yán)格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強調(diào)角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調(diào)“基于臨床證據(jù)

• 如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫可以在該部門的官方網(wǎng)站上進(jìn)行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫來獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請信息。用戶可以通過輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請人姓名，或者輸入特定的510(k)編號來搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內(nèi)，依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場上共存。如果二者均附有相關(guān)證書，則應(yīng)享有同等的法律地位，公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下，根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備 注冊方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi)，器械設(shè)備可同時具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。