歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰需要提交 510(k)？
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內制造商將設備引入美國市場；如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并將其在美國銷售，則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的
MDR法規(guī)對口罩的新要求有哪些？
打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。應滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認產品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須
CE標志背后的秘密
CE標志看似簡單，實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規(guī)及協(xié)調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘，保護公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求，歐盟官網下載的CE標志，若NB機構參與，需體現(xiàn)機構識別
在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品180個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品125個，進口第三類醫(yī)療器械產品21個，進口第二類醫(yī)療器械產品33個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產品注冊