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歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明
一、引言歐盟 MDR(醫(yī)療器械法規(guī))對(duì)有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性,較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中,“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時(shí),對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)參與者而言,清晰的產(chǎn)品型號(hào)和
醫(yī)療器械進(jìn)口到中國(guó),應(yīng)該如何注冊(cè)?
境外醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),該如何進(jìn)行注冊(cè)呢。一、準(zhǔn)備工作1. 確定產(chǎn)品分類:您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)分類,以便了解所需材料和注冊(cè)流程。2.了解法規(guī)要求:詳細(xì)了解中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)要求,包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等。二、注冊(cè)所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號(hào)- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝
進(jìn)口到美國(guó)的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國(guó)內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查,必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選
隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施,自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”,即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)
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