MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：173

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA認(rèn)證的審評(píng)流程是怎樣的?

  確定產(chǎn)品類(lèi)型和注冊(cè)類(lèi)型：首先，需要確定申請(qǐng)TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊(cè)類(lèi)型（類(lèi)別）。提交申請(qǐng)：申請(qǐng)者需要提交完整的認(rèn)證申請(qǐng)和相關(guān)文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等。可以通過(guò)TGA的電子申請(qǐng)系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請(qǐng)來(lái)完成這一步。初步審查：TGA將對(duì)提交的申請(qǐng)文件進(jìn)行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件

• 祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)

• MDR下不同類(lèi)別的醫(yī)療器械合格評(píng)定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評(píng)定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個(gè)取決于醫(yī)療設(shè)備的類(lèi)別。對(duì)于屬于Ⅰ類(lèi)的醫(yī)療器械，合格評(píng)定不涉及公告機(jī)構(gòu)。對(duì)于所有其他類(lèi)別（I*、IIa、IIb、III），指定機(jī)構(gòu)必須參與。公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對(duì)于屬于 I 類(lèi)的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對(duì)于屬于較高類(lèi)別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分

• 食品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)的流程和費(fèi)用

  食品FDA注冊(cè)流程：1. 填寫(xiě)申請(qǐng)資料(簡(jiǎn)單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過(guò)獲取FDA注冊(cè)號(hào)食品FDA注冊(cè)周期需要多久食品FDA注冊(cè)周期大概5-7個(gè)工作日即可（鄧白氏編碼申請(qǐng)1個(gè)月左右，可后續(xù)補(bǔ)）。食品FDA注冊(cè)的費(fèi)用:食品FDA注冊(cè)費(fèi)用中目前不需要對(duì)FDA官方繳納規(guī)費(fèi)，食品FDA工廠注冊(cè)費(fèi)用2000-5000RMB不等，具體看是否為酸化食品。食品FDA注冊(cè)是否有證書(shū)FDA注冊(cè)是不