如何進行TGA注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？
普通防護手套和醫用手套在FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證標準上有一些差異。一、主要區別1.?用途：普通防護手套通常用于一般的工業保護、清潔和衛生任務，如清潔工作、家庭清潔、食品處理等。而醫用手套主要用于醫療和衛生保健領域，如手術、檢查和接觸患者等。2. 物理性能：醫用手套通常要求較高的物理性能，如較高的耐磨性、耐穿刺性和拉伸強度等，以確保在醫療操作中的安全性和可靠性。而普通防護手套
辦理美國FDA 510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
電動吸奶器FDA的分類及注冊要求
吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設計的吸奶器款式，產品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫療器械，甚至有些國家將其視為家電產品。電動吸奶器是近十幾年來設計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫療器械、家電產品，或
申請CE認證為什么需要找專業歐代？
申請CE認證是許多企業在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業選擇雇傭專業的歐洲代理機構（European Authorized Representative，EAR）來協助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業的歐洲代理機構具有豐富的