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省錢又省時的技巧!提交FDA 510K的實踐經(jīng)驗!
歡迎來到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程!在這個指南中,我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧,幫助您FDA 510K審核,以便將您的醫(yī)療器械引入市場。第一步:了解FDA 510K審核流程在開始之前,了解FDA 510K審核的流程對您至關(guān)重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請的時間和資源,以確保一切順利進(jìn)行。我們建議您詳細(xì)閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關(guān)信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進(jìn)行咨
澳大利亞**用品注冊處(ARTG)是澳大利亞**用品管理局(TGA)的一個關(guān)鍵組成部分,負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程:1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械?? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料? 
美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu),必須為該機構(gòu)確定美國代理人,且每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個方面:1、協(xié)助FDA與國外機構(gòu)進(jìn)行溝通;2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機構(gòu)的設(shè)備的問題;3、協(xié)助FDA安排對國外機構(gòu)的檢查;4、如果FDA無法直接或*與國外機構(gòu)聯(lián)系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件,而這
加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風(fēng)險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊需要
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