電子肛門鏡怎樣申請(qǐng)澳洲TGA認(rèn)證？

時(shí)間：2025-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過(guò)程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)（NB）的不符合項(xiàng)報(bào)告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問(wèn)題

• 如何較新和續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè)：食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦？

  美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊(cè)。?一、FDA注冊(cè)的有效期1. 普通食品FDA注冊(cè)：偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，最長(zhǎng)有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊(cè)：企業(yè)注冊(cè)FCE偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在1

• 中國(guó)制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國(guó)制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國(guó)制造的某些注射器可能無(wú)法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國(guó)制造的注射器。不過(guò)，該問(wèn)題目前不包括玻璃注射器

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)重大變革

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確保患者能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場(chǎng)后監(jiān)管