詞條
詞條說明
當醫療器械存在缺陷,可能會對使用者造成傷害或影響**效果時,生產廠家需要負責召回產品。此外,監管部門也會對醫療器械進行監管,若發現不合格的產品,則會要求廠家召回,并受到相應的處罰。就《醫療器械召回管理辦法》相關規定,我們一起來看一下幾個比較出現理解誤區的問題。?01召回就是將醫療器械返回到生產單位嗎?醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請,并應包含以下內容:(a)?器械名稱;(b)?器械類別;(c)?設備的標識符,包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符;(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址;和(e)?制造器械的機構的名稱和地址,如果
在 2023 年 6 月 30 日之前,英國市場上繼續接受帶有 CE 標志的設備。這適用于已獲得 CE 標志并完全符合以下適用歐盟法規的設備:1.關于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC(適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標志的器械)2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)(適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com