SFDA醫(yī)療器械分類(lèi)，如何確定產(chǎn)品分類(lèi)？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：130

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 助聽(tīng)器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證

  助聽(tīng)器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對(duì)于聽(tīng)力障礙患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶(hù)的使用體驗(yàn)和身體健康。助聽(tīng)器的種類(lèi)繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號(hào)的助聽(tīng)器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽(tīng)器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺(jué)得助聽(tīng)器申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過(guò)程非常復(fù)雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽(tīng)器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為I

• 510(K)第三方審核計(jì)劃作用、流程及適用器械范圍

  510(K)第三方審核計(jì)劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風(fēng)險(xiǎn)器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請(qǐng)人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見(jiàn)，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu)，*三

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責(zé)和要求

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商需要指定一名授權(quán)代表（AR）來(lái)代表他們?cè)谑袌?chǎng)上行事。AR負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后的義務(wù)以及醫(yī)療器械注冊(cè)的續(xù)展。本指南將詳細(xì)介紹成為沙特授權(quán)代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權(quán)代表的要求：1. 成為一家擁有醫(yī)療器械貿(mào)易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫(yī)療器械企業(yè)。3. 維持經(jīng)過(guò)ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系。4. 擁有專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)安全和監(jiān)管

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問(wèn)公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶(hù)的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力