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加拿大是一個嚴格監管醫療器械的國家,所有在該國市場銷售的醫療器械都必須獲得醫療器械許可(MDL)或醫療器械企業許可證(MDEL)。這些許可證的頒發與監管由加拿大衛生部負責,以確保醫療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業,他們需要獲得MDEL,進口商和分銷商也需要獲得MDEL,無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL,他們必須遵守加拿大衛生部的相關法規,并
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)為確保醫療器械、藥品和其他醫療產品的安全性和有效性,采用了一系列測試標準和要求。在醫療器械方面,TGA可能會參考ISO(國際標準化組織)的相關標準。例如,ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準,確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫療器械風險管理的指南,幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。
近期,醫療器械業內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商(尤其是醫療器械)并已危及美國患者和美國國內廠商,因此聯名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發生的飛行檢查,國內醫療器械企業確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下,了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫療器械企業來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶
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