FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大簽發MDEL或MDL分別有哪些要求？

  加拿大是一個嚴格監管醫療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫療器械都必須獲得醫療器械許可（MDL）或醫療器械企業許可證（MDEL）。這些許可證的頒發與監管由加拿大衛生部負責，以確保醫療器械的安全性、有效性和質量。對于制造I類器械的企業，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛生部的相關法規，并

• FDA省錢攻略——小規模企業資質

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指

• 澳大利亞TGA測試標準和要求

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫療器械、藥品和其他醫療產品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（國際標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。

• 國內醫療器械企業如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫療器械業內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫療器械）并已危及美國患者和美國國內廠商，因此聯名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發生的飛行檢查，國內醫療器械企業確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫療器械企業來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶