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器械UKCA標志的最新法規!UKCA (英國合格評定)標志是一種英國產品標志,用于投放在英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的某些商品,包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可,因此相關產品需要有 CE 標志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前,醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起
當產品存在潛在的健康風險時,FDA會采取召回措施,以保護消費者的利益和安全。本文將探討產品在什么情況下會被FDA召回,并分析召回對相關行業的影響。一、產品召回的原因1. 健康風險:當產品存在潛在的健康風險,可能導致消費者受傷或生病時,FDA會采取召回措施。這些風險可能包括過量的有害物質、產品設計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標準:產品未能達到FDA制定的質量標準也可能引發召回。這些標準涵蓋
美國的醫療設備市場美國具有世界上最大的醫療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯,擁有多家世界上最良好的醫材制造商,但對美國境外的醫材制造商而言,這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場,制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產品投放到美國,必須要取得正確的醫療器材上市許可或核準。在美國,醫療器材分成三個等級
設備投放歐盟市場或投入使用時,制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規的要求。出口歐盟醫療器械制造商的義務包括如下內容:1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫療器械風險管理系統。2.制造商應按照要求進行臨床評價,包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并更新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規的要求。4.定制器械的制造商應按照規定起草、更新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
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