美國FDA代理人

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 英國對各類別醫療器械有什么不同的法律要求？

  英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設備投放市場之前，您必須滿足相關部分的要求。1?有源植入式醫療器械這些類型的設備是留在人體內的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫療設備的示例

• MHRA的作用

  MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：l?2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消

• FDA注冊類別與認證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是**醫療審核機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專

• 醫療器械俄羅斯RZN注冊流程

  俄羅斯對醫療器械的注冊管理實行強制性的監管，由俄羅斯聯邦監督局（Roszdravnadzor）負責。醫療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。本文將為您介紹俄羅斯醫械注冊證的程序和所需資料，幫助您了解并順利完成注冊流程。?第一步：準備申請所需文件1. 申請表2. 委托書3. 符合性聲明4. 企業法人營業執照5. *人民共和國組織代碼證（可選）6. ISO13485工廠體系證書7. *