FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監管

時間：2025-11-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？
在OTC（非處方藥）注冊過程中，通常需要提供以下注冊信息：申請者信息：藥品制造商或經銷商的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系方式等。藥品信息：藥品的詳細信息，包括成分、用途、劑量、規格等。藥品的質量評價報告，證明藥品的質量符合相關標準。藥品的有效性研究報告，證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數據，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結果：如果藥品需要進行臨床試驗，需要提供臨床試
2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費
2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月
呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略
消毒機屬于幾類醫療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規則，其**依據便是醫療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監管機構和消費者能快速了解產品的安全特性。依據歐盟醫療器械法規（MDR）附錄 VIII 中的
國內醫療器械標簽應如何編寫？
國內醫療器械標簽應包含以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者