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詞條說明
ISO13485全稱:《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質量管理體系要求,這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用,包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置,以及相關活動(如技術支持)的設計開發(fā)或提供。簡而言之:ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證(證書),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命
醫(yī)療器械GMP認證的每個階段,企業(yè)該怎么做確保順利通過認證
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證,它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求,提高產(chǎn)品質量,**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段,包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段,企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先,企業(yè)需要準備相關的文件和資料,包括質量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎,必須準確、完整地反
醫(yī)療器械自由銷售證書自由銷售證書(EU FSC)是醫(yī)療器械經(jīng)所在國監(jiān)管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發(fā)自由銷售證書。主管當局根據(jù)代表外國醫(yī)療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發(fā)該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內,并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通,則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家,我們可以擔任您公司的歐
是否是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商更好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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