醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機構(gòu)核實確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機構(gòu)的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機構(gòu)或國家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會公示其監(jiān)督情況

• 新的 UDI 將帶來什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進醫(yī)療機構(gòu)和其他經(jīng)濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• 如何辦理TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 普通食品類產(chǎn)品申請FDA認(rèn)證的注意事項

  普通食品類在申請FDA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請FDA認(rèn)證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導(dǎo)致貨物被扣。在申請之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務(wù)必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二