哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

時(shí)間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：462

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？?jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦帲@些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行

• FDA近日發(fā)布多項(xiàng)510k提交指南

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 設(shè)備和放射健康中心以及生物制品評(píng)估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發(fā)布了多項(xiàng)指南，以實(shí)現(xiàn)上市前通知 [510(k)] 提交的現(xiàn)代化。“510(k)”一詞是指《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫(yī)療設(shè)備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設(shè)備與合法銷售的“謂詞”設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等效”，這

• CE標(biāo)志有什么作用？

  制造商開始投入歐盟市場(chǎng)，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟器械法規(guī)（MDR）要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著：該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。需要注意的問題有：1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對(duì)于新方法指令

• 醫(yī)用口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He