關于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
新法規(guī)下化妝品FDA合規(guī)注冊流程詳解
作為一家涉足化妝品行業(yè)的企業(yè)，確保產品符合FDA的法規(guī)要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規(guī)注冊流程，幫助您了解并順利完成相關程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏除臭劑等產品以及化妝品成
國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！
近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監(jiān)管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領域的專業(yè)團隊，角宿團隊結合多年實戰(zhàn)經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規(guī)）
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現有設施：從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（摩克拉）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
醫(yī)療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫(yī)療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產品類型、復雜性、申請類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產品的分類和復雜性，通常在數百到數千加元之間。年度續(xù)訂費用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費用的金