哪些醫(yī)療器械可以不用申請UDI

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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  詞條說明

• 美國FDA 510K認(rèn)證要求

  美國FDA 510K認(rèn)證要求：為你的產(chǎn)品打開美國市場的大門一、背景介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國市場上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu)，其510K認(rèn)證是針對創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性，以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品，通過510K認(rèn)證可以大大加快上市時間，提高市場競爭力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提

• FDA五封警告信，撕開全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ，將印度、南非、美國等國的制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實驗室檢測，全產(chǎn)業(yè)鏈無一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴(kuò)展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識。通過建立醫(yī)療器械信息

• 醫(yī)療器械 MDR 證書對應(yīng)產(chǎn)品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號，這確實給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計上的特定考慮。然而，對于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)方來說，明確證書對應(yīng)的產(chǎn)品和