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藥品生產和質量管理規范GMP的內容,企業實施GMP時注意事項
GMP,Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度,其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素,用科學的方法保證質量,在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產,再經檢驗合格,這樣的
如何申請 FDA小型企業資質節省成本,簡化FDA 510k 注冊流程
對于具有少量員工和有限資金的企業來說,獲得FDA小型企業資質是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。那如何申請FDA小型企業資質,本文為您提供一些方法來節省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步:了解FDA小型企業資質的要求在申請FDA小型企業資質之前,您需要了解相關的要求和條件。這些要求通常包括企業規模、年
歐盟 MDR/IVDR 動態:遺留 IVD 合規**,EUDAMED 即將落地
近日,歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷試劑法規(IVDR)的實施又有新動態,相關企業需密切關注并及時應對,以確保合規經營。根據歐盟相關規定,遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協議簽署及監督轉移。這意味著相關企業需要盡快與公告機構進行溝通和協商,完成協議簽署工作,并確保監督轉移的順利進行。此外,根據 2024 年 7 月生效的修訂案,IVDR 過渡期進一步延長,高
在澳大利亞市場,口罩和呼吸器的監管分類直接影響產品的上市路徑和合規要求。澳大利亞**商品管理局(TGA)明確規定,當口罩用于預防疾病傳播或醫療用途時,即被視為醫療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(ARTG)。本文系統解析TGA對口罩類產品的監管框架,幫助中國企業準確把握合規要點,順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫療器械的情形根據TGA規定,口罩符合以下條件時
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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