MDR對已經過期的CE證書如何處理?？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
GMP的重要性，醫療器械GMP認證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問
優秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？
在沙特SFDA下，優秀授權代表AR公司的特征：全面涵蓋授權代表的基本職責（合規保證、安全監控等）使用注冊日期、到期、較新等監管里程碑及時較新合法制造商系統。及時共享監管較新，并能夠識別影響區域和級別。獲得當局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應鏈的高度規劃能力，確保按時獲得進口許可證。能夠與**醫療器械制造商和關聯公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題，例如SFDA檢查和港口裝運問題。上海角宿符
ISO13485體系標準相關介紹
ISO13485全稱：《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,標準規定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命
如何實現醫療器械UKCA合規，獲得UKCA標志？
如果您打算在英國市場銷售醫療器械，那么您需要確保您的產品符合UKCA合規要求。UKCA標志是英國市場上的新標志，它代表著英國認證的標準，取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現UKCA合規，可借鑒以下步驟：1.?確定相關法規UKCA合規性適用于一系列產品類別，每個類別均受其自己的一套法規管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行