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詞條說明
英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊要求外,英國責任人還必須:確保已起草合格聲明和技術(shù)文件,并在適用的情況下,制造商已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書的副本(如果適用),包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來自所述請求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問設(shè)備,
FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監(jiān)測手表,主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場景,F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認為風險較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測,像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松,不需要
什么樣的CE才是正規(guī)的?CE認證的審核和發(fā)證,歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認證授權(quán)的機構(gòu),并授予每家機構(gòu)一個的四位數(shù)編碼即公告號,CE的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。也就是說,想要辦正規(guī)的CE,必須要找正規(guī)的認證機構(gòu),目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上,我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構(gòu)詳細信息,每家機構(gòu)對應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假
歐盟將醫(yī)療器械分為四類:I類、IIa類、IIb類和III類,其中III類醫(yī)療器械的風險最高。分類規(guī)則如下:規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)II
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