將醫療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類
你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。
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精確定量吸管如何在藥監局申請注冊械字號？
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醫療器械TGA注冊流程詳解
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