注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發布EU合格聲明并在產品上粘貼CE標志。這樣該產品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統一的標準2.驗證產品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產品投放市場之前準備技術文檔2.
EC型式檢驗證書過期后應如何處理？
當EC型式檢驗證書過期后，應采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產品本身、工藝流程等發生變化，或者相關指令和規范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規范較新，制造商需要向指定的公告機構重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術文件，包括產品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣
如何編寫醫療器械說明書？
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、
節省成本和時間的FDA 510k提交三步法
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據角宿的實際經驗，使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步：審查設備和現有文件審查設備和現有文件將其與 FDA 的要求進行比較，進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規合作伙伴可以簡化此步驟。第二步：進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試（除臨床和可用性研究外），并較新標簽信息以符合 FDA 的法規。您做的準備工作越多，完成這個最苛刻