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詞條說明
安慶XX衛生用品公司成功獲得德國聯邦藥物器械研究所簽發的注冊證書
出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案,德國聯邦藥品和醫療器械研究所(BfArM)負責監管。角宿協助安慶XX衛生用品公司成功獲得BfArM簽發的防護服產品注冊函(Formblatt für Medizinprodukte)。
在醫藥行業中,質量保證是企業生存和發展的基石。FDA對CAPA(糾正和預防行動)報告的嚴格要求,不僅是法規遵從的體現,較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求,并提供一份詳盡的制作指南,幫助企業高效、合規地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據FDA的規定,所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數據庫中,無論是紙質文件還是通過**的CAPA管理軟件
聯邦法律授權FDA 對醫療器械產品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準申請 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補充、功效補充、180 天補充、實時補充、30 天通知/135 天補充、生物制品許可申請(FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫療器械的BLA)和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起,FDA將要求用戶
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢,新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估(公告)機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前,有 36 個授權 MDR 公告機構,比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個,另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而,公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請,并已發出
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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