自由銷售證（FSC/CFS）適用于哪些國家？

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：318

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些類型的設備是 OTC醫療器械的潛在候選者？

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l&n

• 如何進行MHRA注冊？

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【M

• TGA 如何監管澳大利亞的醫療器械？

  TGA 如何監管澳大利亞的醫療器械？TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監管澳大利亞的醫療器械和其他保健產品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節、心臟瓣膜和都是醫療器械的例子。由于某些醫療設備比其他醫療設備帶來較大的風險，我們根據其風險級別對醫療設備進行分類和監管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低，如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產