如何進行MHRA注冊？

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1707

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規對臨床評價的要求

  MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和更新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機

• 空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認證概述空氣波治療儀是一種先進的醫療設備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認證。本文將詳細介紹認證流程和技術文件要求。空氣波治療儀作為一種能夠為患者提供*特**效果的先進醫療設備，在進入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認證。CE MDR 認證是歐洲聯盟對醫療器械產品進行評估和認證的過程，是在歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一。CE 標志表明產品符合歐洲

• MDR法規下的現場安全糾正措施有哪些

  根據Article 2(68) MDR，“現場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現場安全糾正措施？現場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據Article 2(68) MDR的定義，FSCA

• 國內CE認證辦理難點解決方案

  歐盟醫療器械CE認證是一項非常重要的程序，它不僅關乎著醫療器械的質量和安全性，也直接影響著企業的發展和市場競爭力。在這個過程中，選擇一家專業的機構來提供咨詢和服務，無疑是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構，擁有豐富的經驗和專業的醫療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內醫療器械CE認證的流程和要求，能夠為企業提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段，還是在辦理