MDR認證需要注意什么？

時間：2025-10-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：224

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  詞條說明

• 歐盟新篇章：IVD行業迎來法規變革，教您順利過渡IVDR

  2024年7月9日，醫療器械行業迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫療器械法規（MDR和IVDR）的新法規（EU）2024/1860。這一法規的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業帶來了新的合規要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規根據新法規，遺留IVD將享有更長的過渡期，具體如下：D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備：2027年12月31日C類設備：2028年12

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業而言，獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監督管理局的嚴格標準和要求，具有高質量、安全性和合規性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫藥行業，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業為了獲得認證，需要投入大量資

• 醫療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

  一、中國醫療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關專業咨詢機構或代理機構合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的，由**食品藥品監督管理部門指導制定醫療器械的分類規則和目錄。一類醫療器械是風險程度低，

• 血糖監測系統510(k)全流程解析與3大避坑指南

  一、510(k)申報5大核心步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼（如II類器械代碼PQD）選擇至少3款對比器械，建立"實質等同性"論證框架案例：某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate，導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層：ISO 15197:2013標準合規（±15%誤差閾值）進階測試：? 血細胞壓積干擾測試（30%-55%梯度覆蓋）? 交叉反應性驗證（維生