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歐盟新篇章:IVD行業(yè)迎來(lái)法規(guī)變革,教您順利過(guò)渡IVDR

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是美國(guó)小型企業(yè)項(xiàng)目?如何提交小型企業(yè)申請(qǐng)?

    What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH

  • 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作

  • 沙特SFDA認(rèn)證審批流程詳解

    SFDA醫(yī)療器械分類通常,SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國(guó)家的同一類別。例如,SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是,我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如,一種產(chǎn)品在其本國(guó)被視為低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備,但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備,反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定的。醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程概括為以下幾個(gè)步驟:任命一名沙特授權(quán)代表(AR)

  • 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息?

    CFS 通常包含哪些信息???制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址(如角宿)制造地點(diǎn)的名稱和地址(如適用)基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息,例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息,例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性(如適用)如果您要求,可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國(guó)家/地區(qū)。但是,您通常也可以

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