MDR與IVDR協調標準清單重大較新解讀

時間：2026-04-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：484

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA測試標準和要求

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）為確保醫療器械、藥品和其他醫療產品的安全性和有效性，采用了一系列測試標準和要求。在醫療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關標準。例如，ISO 10993是用于醫療器械生物相容性評估的標準，確保產品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫療器械風險管理的指南，幫助制造商評估和控制產品的潛在風險。

• 如何辨別產品通過FDA認證的真假？

  美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網網站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網上查詢到。不同的產品在FDA官網的查詢入口是不同：FDA認證查詢網站食品FDA認證查詢網站：因為食品FDA認證的數據是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫療器械FDA認證查詢網站：①企業注冊和設備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網站：

• 在產品開發過程中如何進行有效的臨床評價計劃？

  臨床評價是醫療器械開發過程中不可或缺的一環。在產品開發之初，就應該開始進行最新狀態評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產品開發的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續的開發過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當前醫療標準的最佳方法是進行現狀評估。這種系統、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數至關重要，特別是對于

• ISO13485體系需要每年進行審核嗎？

  需要的年度監督檢查1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。復評認證3年