醫療器械未備案時會有哪些法律后果？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫療器械企業有什么影響？
醫療器械MAH制度，旨在鼓勵醫療器械行業的創新發展，優化資源配置，落實主體責任，推動產業高質量發展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，中國藥監部門**次在正式法規文件中使用了“醫療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規定：醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應
FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？
近年來，FDA 一項強制要求引發了行業內的廣泛關注與變革 —— 所有醫療器械必須向**唯一器械標識數據庫（GUDID）提交產品數據，并且在包裝上具有醫療器械唯一標識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫療器械領域建立起一套嚴謹的 “身份識別系統”，對**醫療器械的安全使用、提升監管效能以及促進市場規范發展都有著較為重要的意義。從監管角度來看，這一政策的實施讓 FDA 對醫療器械的監管更加精準高效。通過
藥品在美國FDA注冊申報時的分類
美國FDA是世界上最具*的藥品監管機構之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據FDA的規定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免